診療の過程で蓄積される医療データ(リアルワールドデータ)は、研究や医療の質向上に活かせる貴重な資源です。この「二次利用」を支える枠組みが次世代医療基盤法です。本記事で考え方の要点を整理します。
二次利用とは何か
二次利用とは、診療のために集めたデータを、本来の目的とは別に研究や分析へ活用することを指します。多くの実診療データを集めれば、治療の効果検証や医療の質向上に役立てられます。
一方で、患者の個人情報を扱うため、本人が特定されないような加工や適切な同意・手続きが不可欠です。利便性と保護のバランスが常に問われます。
次世代医療基盤法の役割
次世代医療基盤法は、医療データを安全に二次利用するための仕組みを定めた法律とされています。押さえておきたいのは次のような論点です。
- 認定を受けた事業者がデータを集約・加工する枠組み
- 本人が特定されないよう加工したうえで研究等に提供
- 患者への通知や同意に関する取り扱いのルール
制度は一次情報で確認を
次世代医療基盤法をめぐる要件や運用、匿名加工・仮名加工の扱いは改定され得ます。本記事は概観の理解を目的としており、具体的な要件や最新の内容は必ず厚労省・内閣府等の一次情報でご確認ください。
病院が準備できること
二次利用に備えるうえで、日頃からデータを標準的な形で整えておくことが土台になります。Sakigake Platformのような標準準拠のクラウド基盤なら、将来の研究連携やデータ活用に向けた準備を進めやすくなります。
まとめ
医療データの二次利用は医療の発展に寄与する一方、個人情報保護との両立が前提です。次世代医療基盤法の枠組みを理解しつつ、要件は一次情報で確認し、日頃からデータを標準的に整えておくことが重要です。